केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने निर्धारित गुणवत्ता मानकों पर खरी न उतरने वाली दवाओं के विनिर्माण लाइसेंस तत्काल निलंबित करने का प्रस्ताव दिया

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए ड्रग्स रूल्स, 1945 में संशोधन प्रस्तावित किया है। प्रस्तावित संशोधन के अनुसार, यदि सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट में कोई दवा Assay, Dissolution, Related Substances, Impurities या Sterility जैसे महत्वपूर्ण मानकों पर NSQ (मानक गुणवत्ता से रहित) घोषित होती है, तो केंद्रीय या राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण उसका विनिर्माण लाइसेंस तत्काल निलंबित कर सकेगा। वर्तमान नियमों में कार्रवाई से पहले कारण बताओ नोटिस जारी करना होता है, जिससे समय लगता है और इस दौरान निम्न गुणवत्ता की दवाएं बाजार में रह सकती हैं। निलंबन तब तक जारी रहेगा जब तक निर्माता Root Cause Analysis और Corrective and Preventive Action (CAPA) पूरा नहीं कर लेता। यह प्रस्ताव ड्रग्स कंसल्टेटिव कमेटी की 65वीं बैठक (20 दिसंबर 2024) और ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड की 92वीं बैठक (24 अप्रैल 2025) की सिफारिशों के बाद आया है। मसौदा संशोधन पर 30 दिनों के भीतर सुझाव आमंत्रित किए गए हैं।

वर्तमान ड्रग्स रूल्स, 1945 के प्रावधानों के तहत विनिर्माण लाइसेंस के निलंबन या रद्दीकरण से पहले कारण बताओ नोटिस सहित निर्धारित नियामक प्रक्रिया पूरी करनी होती है। इससे दवा को NSQ घोषित करने और नियामक कार्रवाई शुरू करने के बीच समय का अंतर हो जाता है, जिस दौरान संबंधित दवा बाजार में बनी रह सकती है और जनस्वास्थ्य के लिए संभावित जोखिम पैदा कर सकती है।